Utrzymywanie się działania produktu
oceniano w otwartej fazie przedłużenia
W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella. Wyniki te potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5. We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%). Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy). W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na cialis 20 mg bez recepty inne parametry, takie jak ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego. Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu ocenę czasu działania tadalafilu przyjmowanego w razie potrzeby. w sposób istotny statystycznie wpływa na poprawę erekcji i zdolność do udanego stosunku seksualnego przez okres do 36 godzin od zażycia. Wykazano także, że w porównaniu z placebo, zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia udanego stosunku seksualnego pojawia się już po 16 minutach od zażycia tadalafilu. W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji.
Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo. Tadalafil w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg stosowany raz na dobę został wstępnie oceniony w 3 badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 853 pacjentów w różnym wieku (od 21 do 82 lat), zróżnicowanych etnicznie, z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim) i o różnej etiologii. w ogólnych populacjach, średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta wynosił odpowiednio 57% i 67% dla tadalafilu 5 mg, 50% dla tadalafilu 2,5 mg, w porównaniu z 31% i 37% W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami erekcji, będącymi następstwem cukrzycy, średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta wynosił odpowiednio 41% i 46% dla tadalafilu 5 mg i 2,5 mg, w porównaniu z 28% w przypadku placebo. U większości pacjentów biorących udział w tych trzech badaniach, występowała prawidłowa odpowiedź w przypadku wcześniejszego zażywania inhibitorów PDE5 stosowanych w razie potrzeby (przed planowaną aktywnością seksualną). W kolejnym badaniu, 217 pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami PDE5 zostało przydzielonych losowo do grupy przyjmującej tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę lub do grupy przyjmującej placebo. jednego z badań, w którym wykazano, że poprawa wyniku
w skali punktowej IPSS
obserwowana w 12 tygodniu utrzymywała
| Produkt | Dawkowanie | Ilość + Bonus | Cena | |
|---|---|---|---|---|
| Cialis Generika | 10mg | 120 + 6 tabletek | 178.49€ 169.99€ | |
| Cialis Professional | 20mg | 30 tabletek | 104.57€ 99.59€ | |
| Cialis Original | 20mg | 12 tabletek | 78.32€ 74.59€ | |
| Cialis Soft Tabs | 20mg | 10 tabletek | 39.03€ 37.17€ | |
| Cialis Original | 20mg | 76 + 4 tabletki | 319.19€ 303.99€ | |
| Cialis Original | 20mg | 64 + 4 tabletki | 274.18€ 261.12€ | |
| Cialis Super Active | 20mg | 20 + 4 tabletki | 92.35€ 87.95€ | |
| Cialis Professional | 20mg | 270 + 6 tabletek | 623.07€ 593.40€ | |
| Cialis Generika | 60mg | 120 + 8 tabletek | 240.18€ 228.74€ | |
| Cialis Super Active | 20mg | 90 + 10 tabletek | 314.14€ 299.18€ | |
| Cialis Generika | 2.5mg | 20 tabletek | 40.73€ 38.79€ | |
| Cialis Generika | 10mg | 20 tabletek | 48.23€ 45.93€ | |
| Cialis Generika | 10mg | 60 + 6 tabletek | 105.81€ 100.77€ | |
| Cialis Generika | 10mg | 360 + 10 tabletek | 388.49€ 369.99€ |
się przez następny rok leczenia
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze. Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących zarówno leczenia zaburzeń erekcji, jak i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do 100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe. tadalafilem w dawce 5 mg.
W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci
W jednym badaniu, w którym stosowano również tamsulozynę w dawce 0,4 mg jako aktywny lek porównawczy, poprawa wyników w skali IPSS dla tadalafilu w dawce 5 mg, tamsulozyny i placebo wynosiła odpowiednio -6,3, -5,7 i -4,2. W jednym z tych badań oceniano poprawę zaburzeń erekcji oraz zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów, u których jednocześnie występowały oba te schorzenia. W tym badaniu poprawa erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) oraz w skali IPSS wynosiła 6,5 i -6,1 w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 5 mg oraz 1,8 i -3,8 dla placebo. Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta wynosił 71,9% w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 5mg oraz 48,3%w przypadku placebo. i młodzieży z dystrofią mięśniową Duchenne'a (ang.
| Typ opakowania | Liczba tabletek | Przeciętna dostępność w aptekach | Uwagi |
|---|---|---|---|
| Opakowanie próbne | 2-4 | Niska (głównie na zlecenie lekarza) | Na początek terapii |
| Opakowanie małe | 8-12 | Średnia | Na terapię doraźną (rzadziej stosowane) |
| Opakowanie miesięczne | 28 | Bardzo wysoka | Najpopularniejsze do dawkowania codziennego |
| Opakowanie duże | 56, 84, 98 | Wysoka (częściej w aptekach internetowych) | Korzystniejsze cenowo, na dłuższą terapię |
Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)
| Produkt | Substancja czynna | Przybliżona cena za 28 tabl. 5 mg | Status prawny |
|---|---|---|---|
| Cialis (oryginał - Lilly) | Tadalafil | 145-155 zł | Lek oryginalny, na receptę |
| Tadalis (Sandoz) | Tadalafil | 130-145 zł | Lek odtwórczy (generyk), na receptę |
| Tadanol (Actavis) | Tadalafil | 125-140 zł | Lek odtwórczy (generyk), na receptę |
| Suplementy diety "na potencję" | Zioła, L-arginina itp. | 30-100 zł | Swobodna sprzedaż, brak potwierdzonej skuteczności |
nie wykazano skuteczności leczenia.
Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta wynosił odpowiednio 68% w grupie pacjentów przyjmujących tadalafil i 52% w grupie pacjentów przyjmujących placebo. Przeprowadzono 4 badania kliniczne trwające 12 tygodni, w których wzięło udział ponad 1500 pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Poprawa wyników wyrażona w międzynarodowej skali punktowej objawów towarzyszących chorobom gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptoms Score, IPSS) w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 5 mg w czterech badaniach wynosiła odpowiednio -4,8, -5,6, -6,1 i -6,3, a w przypadku placebo -2,2, -3,6, -3,8 i -4,2. Poprawa wyników w skali IPSS wystąpiła już po pierwszym tygodniu.