Jako aktywną kontrolę wewnętrzną wykorzystano moksyfloksacynę (400 mg). Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni Tmax dla wardenafilu). Głównym celem tego badania było wykluczenie wpływu na odstęp QTc, większego niż 10 milisekund (tj.
Jako aktywną kontrolę wewnętrzną wykorzystano moksyfloksacynę (400 mg). Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni Tmax dla wardenafilu). Głównym celem tego badania było wykluczenie wpływu na odstęp QTc, większego niż 10 milisekund (tj. wykazanie braku wpływu) po jednorazowym podaniu 80 mg wardenafilu doustnie w porównaniu do placebo. Wpływ oceniano na podstawie zmian w wartościach wyliczonych zgodnie ze wzorem przeliczeniowym Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) w 1 godzinę po podaniu w stosunku do Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI: 6-9) i 10 milisekund (90% CI: 8-11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTci o 4 milisekundy (90% CI: 3-6) i 6 milisekund (90% CI: 4-7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo.
Przy wartościach Tmax, tylko średnia zmiana w QTc dla wardenafilu 80 mg przekroczyła ustaloną dla badania granicę (średnio 10 milisekund, 90% CI (8-11)). W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy. W oddzielnym badaniu, przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, czterdziestu czterem zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki 10 mg wardenafilu lub 50 mg syldenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny (lek o porównywalnym wpływie na odstęp QT). Zarówno po zastosowaniu wardenafilu, jak i syldenafilu stwierdzono zwiększenie QTc (Fridericia), o odpowiednio 4 milisekundy (wardenafil) i o 5 milisekund (syldenafil), w porównaniu do któregokolwiek z tych leków podawanego osobno. Rzeczywisty wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny jest nieznany.
Dodatkowe informacje z badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni. Rozdział pacjentów we wcześniej zdefiniowanych podgrupach wyglądał następująco: pacjenci w podeszłym wieku (51%), w tym pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (29%), dyslipidemią (39%) i nadciśnieniem tętniczym (40%). W danych zebranych podczas tych dwóch badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, wyniki w skali IIEF-EF były istotnie wyższe po stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do placebo. W levitra 20 mg tabletki powlekane 8 szt wyniku badań klinicznych stwierdzono 71% udanych stosunków seksualnych w porównaniu do 44% w grupie placebo. Wyniki te znalazły swoje potwierdzenie w podgrupach, w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku (65%), w podgrupie pacjentów z cukrzycą w wywiadzie (63%), w podgrupie pacjentów z dyslipidemią w wywiadzie (66%) oraz w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem (70%) zgłosiło udane stosunki seksualne. wykazanie braku wpływu) po jednorazowym podaniu 80 mg wardenafilu doustnie w porównaniu do placebo. Wpływ oceniano na podstawie zmian w wartościach wyliczonych zgodnie ze wzorem przeliczeniowym Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) w 1 godzinę po podaniu w stosunku do Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI: 6-9) i 10 milisekund (90% CI: 8-11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTci o 4 milisekundy (90% CI: 3-6) i 6 milisekund (90% CI: 4-7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo.
| Produkt | Dawkowanie | Ilość + Bonus | Cena | |
|---|---|---|---|---|
| Levitra Generika | 10mg | 30 + 4 tabletki | 62.39€ 59.42€ | |
| Levitra Original | 20mg | 48 + 4 tabletki | 235.14€ 223.94€ | |
| Levitra Original | 20mg | 4 tabletki | 45.87€ 43.69€ | |
| Levitra Generika | 10mg | 10 tabletek | 28.93€ 27.55€ | |
| Levitra Generika | 60mg | 120 + 8 tabletek | 372.33€ 354.60€ | |
| Levitra Original | 20mg | 64 + 4 tabletki | 298.45€ 284.24€ | |
| Levitra Generika | 40mg | 180 + 10 tabletek | 405.06€ 385.77€ | |
| Levitra Generika | 40mg | 20 tabletek | 67.56€ 64.34€ | |
| Levitra Generika | 40mg | 360 + 10 tabletek | 704.99€ 671.42€ | |
| Levitra Original | 20mg | 12 tabletek | 81.99€ 78.09€ | |
| Levitra Generika | 20mg | 30 + 4 tabletki | 70.59€ 67.23€ | |
| Levitra Soft Tabs | 20mg | 90 + 6 tabletek | 241.31€ 229.82€ | |
| Levitra Generika | 60mg | 10 tabletek | 47.42€ 45.16€ | |
| Levitra Generika | 60mg | 270 + 10 tabletek | 714.53€ 680.50€ | |
| Levitra Generika | 40mg | 10 tabletek | 41.37€ 39.40€ |
Przy wartościach Tmax, tylko średnia zmiana w QTc dla wardenafilu 80 mg przekroczyła ustaloną dla badania granicę (średnio 10 milisekund, 90% CI (8-11)). W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy.
W oddzielnym badaniu, przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, czterdziestu czterem zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki 10 mg wardenafilu lub 50 mg syldenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny (lek o porównywalnym wpływie na odstęp QT). Zarówno po zastosowaniu wardenafilu, jak i syldenafilu stwierdzono zwiększenie QTc (Fridericia), o odpowiednio 4 milisekundy (wardenafil) i o 5 milisekund (syldenafil), w porównaniu do któregokolwiek z tych leków podawanego osobno. Rzeczywisty wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny jest nieznany. Dodatkowe informacje z badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni. Rozdział pacjentów we wcześniej zdefiniowanych podgrupach wyglądał następująco: pacjenci w podeszłym wieku (51%), w tym pacjenci z cukrzycą w wywiadzie (29%), dyslipidemią (39%) i nadciśnieniem tętniczym (40%). W danych zebranych podczas tych dwóch badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, wyniki w skali IIEF-EF były istotnie wyższe po stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do placebo.
W levitra 20 mg tabletki powlekane 8 szt wyniku badań klinicznych stwierdzono 71% udanych stosunków seksualnych w porównaniu do 44% w grupie placebo. Wyniki te znalazły swoje potwierdzenie w podgrupach, w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku (65%), w podgrupie pacjentów z cukrzycą w wywiadzie (63%), w podgrupie pacjentów z dyslipidemią w wywiadzie (66%) oraz w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem (70%) zgłosiło udane stosunki seksualne. Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych przy stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
W badaniach klinicznych u pacjentów po prostatektomii wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy i sztywności członka. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 47% i 37% (po dawce 10 mg) oraz 48% i 34% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 22% i 10% w grupie placebo. W badaniu klinicznym u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego wardenafil zastosowany w zmiennych dawkach znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka. wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (>26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 76% i 59% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 41% i 22% w grupie placebo oraz były znamienne klinicznie i statystycznie (p<0,001).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych. Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). Badania biorównoważności wykazały, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie jest biorównoważny z produktem leczniczym wardenafil 10 mg tabletki powlekane. Dlatego postać ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być stosowana jako równoważna do produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki powlekane. W odniesieniu do produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane, wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%. Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg). W przypadku przyjmowania produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godz. oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%, zaś AUC wardenafilu nie zmienia się. W zdefiniowanych podgrupach 57% pacjentów w podeszłym wieku, 56% pacjentów z cukrzycą w wywiadzie, 59% pacjentów z dyslipidemią w wywiadzie oraz 60% pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie zgłosiło udane stosunki seksualne po stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, w kontekście utrzymania erekcji.
Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo. Po przyjęciu produktu leczniczego Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, bez konieczności popijania wodą, wardenafil wchłania się szybko.
W badaniach klinicznych wardenafil podano ponad 17 000 mężczyznom w wieku 18 - 89 lat z zaburzeniami erekcji, z których wielu miało liczne współistniejące schorzenia. pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej. Ponad 900 osób z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej. Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (22%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (35%), cukrzycą (29%), chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami układu krążenia (7%), przewlekłymi chorobami płuc (5%), hiperlipidemią (22%), depresją (5%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (9%).
Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych przy stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo. W zdefiniowanych podgrupach 57% pacjentów w podeszłym wieku, 56% pacjentów z cukrzycą w wywiadzie, 59% pacjentów z dyslipidemią w wywiadzie oraz 60% pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie zgłosiło udane stosunki seksualne po stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, w kontekście utrzymania erekcji. W badaniach klinicznych wardenafil podano ponad 17 000 mężczyznom w wieku 18 - 89 lat z zaburzeniami erekcji, z których wielu miało liczne współistniejące schorzenia. pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej. Ponad 900 osób z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (22%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (35%), cukrzycą (29%), chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami układu krążenia (7%), przewlekłymi chorobami płuc (5%), hiperlipidemią (22%), depresją (5%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (9%). W badaniach tych następujące grupy pacjentów nie były wystarczająco reprezentowane: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat, 2,4%) oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu krążenia (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym), u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy mniejszej (z wyjątkiem prostatektomii oszczędzającej unerwienie), urazach miednicy lub radioterapii, u pacjentów z obniżonym popędem seksualnym lub z anatomicznymi zniekształceniami prącia. W głównych badaniach klinicznych leczenie wardenafilem (w postaci tabletek powlekanych) prowadziło do poprawy erekcji w porównaniu z placebo. U niewielkiej liczby pacjentów, którzy podejmowali stosunek płciowy po upływie 4 do 5 godzin od przyjęcia leku, stosunek udanych penetracji i utrzymania erekcji był zgodnie większy niż w grupie przyjmującej placebo.
W badaniach przeprowadzonych w szerokiej populacji mężczyzn z zaburzeniami erekcji z zastosowaniem ustalonych dawek leku w postaci tabletek powlekanych, w ciągu 3 miesięcznej obserwacji 68% (po dawce 5 mg), 76% (po dawce 10 mg) i 80% (po dawce 20 mg) pacjentów uzyskiwało skuteczne penetracje (SEP2) w porównaniu z 49% pacjentów w grupie placebo. Zdolność do utrzymania erekcji (SEP3) w tej zróżnicowanej populacji z zaburzeniami erekcji występowała z częstością 53% (po dawce 5 mg), 63% (po dawce 10 mg) i 65% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 29% w grupie placebo. W puli danych z głównych badań dotyczących skuteczności proporcje pacjentów uzyskujących satysfakcjonującą penetrację po przyjęciu wardenafilu kształtowały się następująco: w psychogennych zaburzeniach erekcji (77-87%), w zaburzeniach erekcji o podłożu levitra gdansk mieszanym (69-83%), w zaburzeniach erekcji o podłożu organicznym (64-75%), u pacjentów w podeszłym wieku (52-75%), u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (70-73%), u pacjentów z hiperlipidemią (62-73%), u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (74-78%), u pacjentów z depresją (59-69%), u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (62-73%). W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w stosunku do placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 61% i 49% (po dawce 10 mg) oraz 64% i 54% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 36% i 23% w grupie placebo. W badaniach tych następujące grupy pacjentów nie były wystarczająco reprezentowane: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat, 2,4%) oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu krążenia (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym), u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy mniejszej (z wyjątkiem prostatektomii oszczędzającej unerwienie), urazach miednicy lub radioterapii, u pacjentów z obniżonym popędem seksualnym lub z anatomicznymi zniekształceniami prącia.
| Apteka | Adres (dzielnica) | Levitra 20mg, 4 tabl. (cena PLN) | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apteka Pod Różą | Rynek (Stare Miasto) | 289,99 | Na zamówienie (24h) |
| Apteka Gemini | ul. Legnicka (Fabryczna) | 275,50 | W magazynie |
| Apteka Zdrowie | ul. Krzycka (Krzyki) | 295,00 | Brak (2 dni) |
| Apteka Melissa | pl. Grunwaldzki (Śródmieście) | 282,00 | W magazynie |
W głównych badaniach klinicznych leczenie wardenafilem (w postaci tabletek powlekanych) prowadziło do poprawy erekcji w porównaniu z placebo.
U niewielkiej liczby pacjentów, którzy podejmowali stosunek płciowy po upływie 4 do 5 godzin od przyjęcia leku, stosunek udanych penetracji i utrzymania erekcji był zgodnie większy niż w grupie przyjmującej placebo. W badaniach przeprowadzonych w szerokiej populacji mężczyzn z zaburzeniami erekcji z zastosowaniem ustalonych dawek leku w postaci tabletek powlekanych, w ciągu 3 miesięcznej obserwacji 68% (po dawce 5 mg), 76% (po dawce 10 mg) i 80% (po dawce 20 mg) pacjentów uzyskiwało skuteczne penetracje (SEP2) w porównaniu z 49% pacjentów w grupie placebo. Zdolność do utrzymania erekcji (SEP3) w tej zróżnicowanej populacji z zaburzeniami erekcji występowała z częstością 53% (po dawce 5 mg), 63% (po dawce 10 mg) i 65% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 29% w grupie placebo. W puli danych z głównych badań dotyczących skuteczności proporcje pacjentów uzyskujących satysfakcjonującą penetrację po przyjęciu wardenafilu kształtowały się następująco: w psychogennych zaburzeniach erekcji (77-87%), w zaburzeniach erekcji o podłożu levitra gdansk mieszanym (69-83%), w zaburzeniach erekcji o podłożu organicznym (64-75%), u pacjentów w podeszłym wieku (52-75%), u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (70-73%), u pacjentów z hiperlipidemią (62-73%), u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (74-78%), u pacjentów z depresją (59-69%), u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (62-73%). W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w stosunku do placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 61% i 49% (po dawce 10 mg) oraz 64% i 54% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 36% i 23% w grupie placebo. W badaniach klinicznych u pacjentów po prostatektomii wardenafil w dawkach 10 mg i 20 mg znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy i sztywności członka.
Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 47% i 37% (po dawce 10 mg) oraz 48% i 34% (po dawce 20 mg) w porównaniu z 22% i 10% w grupie placebo.
W badaniu klinicznym u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego wardenafil zastosowany w zmiennych dawkach znamiennie w porównaniu z placebo poprawiał wyniki w zakresie jakości erekcji, zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby odbyć satysfakcjonujący stosunek płciowy, i sztywności członka.
wskaźnika w domenie funkcji erekcyjnej IIEF powróciła do normy (>26) wynosiła 53% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 9% w grupie placebo. Współczynniki odpowiedzi dotyczące uzyskiwania i utrzymywania erekcji po zakończeniu 3-miesięcznego leczenia wynosiły odpowiednio 76% i 59% u pacjentów stosujących wardenafil w porównaniu z 41% i 22% w grupie placebo oraz były znamienne klinicznie i statystycznie (p<0,001). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych. Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). Badania biorównoważności wykazały, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie jest biorównoważny z produktem leczniczym wardenafil 10 mg tabletki powlekane. Dlatego postać ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być stosowana jako równoważna do produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki powlekane. W odniesieniu do produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane, wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym. Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%. Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg). W przypadku przyjmowania produktu leczniczego wardenafil, tabletki powlekane z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godz. oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%, zaś AUC wardenafilu nie zmienia się.
| Apteka całodobowa | Adres | Levitra 20mg x4 (cena PLN) | Uwagi |
|---|---|---|---|
| Apteka przy Szpitalu | ul. Borowska 213 | 298,00 | Wyższa cena za całodobową dostępność |
| Apteka na Dworcu Głównym PKP | pl. Piłsudskiego | 292,00 | Cena promocyjna przy zakupie dwóch opakowań |
| Apteka "Na Skrzyżowaniu" | ul. Legnicka 55 | 288,50 | Standardowa dostępność |
Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo. Po przyjęciu produktu leczniczego Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, bez konieczności popijania wodą, wardenafil wchłania się szybko.